Medicinska gaser används ibland som ett generellt begrepp för att beskriva en gas som används som läkemedel eller för medicinsk utrustning.
Redan 1965 definierades i EU ett direktiv (65/65) att medicinska gaser är läkemedel och måste tillverkas enligt god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice).
Dokumentationskraven för läkemedelsgaser är desamma som för traditionella läkemedel.
Idag krävs även en marknadsauktorisering (MA) för att få sälja läkemedelsgaser. För att få en MA krävs dokumentation av både gasens kliniska effektivitet och säkerhet, dess indikationer samt en kemifarmaceutisk beskrivning inkluderande förpackningar och etiketter. I Sverige är det läkemedelsverket som godkänner MA-ansökan.
Distributionen av läkemedel styrs av GDP (Good Distribution Practice). Även GDP regleras av EU.
Detta regelverk beskriver tillsammans med GMP hur produkter bör distribueras, med speciell hänsyn till patientsäkerheten.
Läkemedelsgaser | Medicintekniska gaser | Övriga HC-gaser |
Förklaring |
| Gaser klassificerade som läkemedelsgaser. Sådana gaser används in vivo för att ställa diagnoser och att återställa, korrigera eller förändra fysiologiska funktioner. Gasen är fysiologiskt aktiv. | Gaser som används inom medicinen men som är invasiva, ej fysiologiskt aktiva. Användningsområdena är exempelvis vid operation (in vivo) eller vid blodgasanalys (in vitro).
| Gaser som används inom vården men som vare sig är läkemedel eller medicintekniska hjälpmedel. |
Produktexempel |
Oxygen
Lustgas
Kvävemonoxid | Koldioxid (laproskopi, in vivo)
Koldioxid-oxygen-blandningar (blodgasanalys, in vitro) | Helium - MRI (magnetic resonance imaging, magnetkameraundersökningar)
Kalibreringsgaser |
Direktiv/QS standarder |
2001/83/EC Directive. Amended by 2004/27/EC Directive
75/318-319 EEC Regulatory
2003/94/EC Directive. 91/356/EEC GMP
(Good Manufacturing Practice)
94/25/EEC GDP (Good Distribution Practice)
2001/20/EC Directive and
2005/28/EC Directive (Good Clinical Practice)
EC/726/2004 Regulation (Community
procedures and EMEA)
European Pharmacopoeia | 93/42/EEC In vivo
medical devices
98/79/EEC In vitro
medical devices
European Pharmacopoeia | ISO 13485 or QS reg requirements
Eller övriga kvalitetsstandarder specificerade av kunder. |
Ytterligare dokumentationskrav och direktiv
- Direktiv 91/155/EEG Säkerhetsdatablad
- Direktiv 67/548/EG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen
- Direktiv 2001/59/EG Risk-/Skyddsfraser
- Direktiv 1999/45/EG Klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat.
- Färgkoding enligt europeisk standard EN 1089-3, Medicinska gaser ISO 32